Eozinofilik astımı olan bir hastanız var mı?
Hastalarınızı bir Areteia EXHALE çalışmasına yönlendirmeyi veya araştırmacı olarak bir çalışmaya katılmayı gözden geçirin.
Onaylandığı takdirde Dexpramipexole, eozinofillerin iltihaba neden olmadan olgunlaşmasını engelleyen, sınıfının ilk ağızdan alınan ilacı olacak. Areteia, Dexpramipexole ticarileştirilmesi için düzenleyici onayları güvence altına almak amacıyla eozinofilik astımda dünya çapında üç Faz III klinik araştırma başlattı.
EXHALE Çalışmaları Hakkında
EXHALE çalışmalarının amacı, eozinofilik astımlı hastalarda Dexpramipexole güvenliğini, etkinliğini ve tolerabilitesini belirlemek için test etmektir. Dexpramipexole oral eozinofil düşürücü bir tedavidir. Çoklu klinik araştırmalarda Dexpramipexole, hem kanda hem de dokuda eozinofil sayısında önemli bir azalma gösterdi.
Her EXHALE çalışması, normal astım ilaçlarına ek olarak günde iki kez 75 mg, günde iki kez 150 mg Dexpramipexole veya plasebo alan, yeterince kontrol edilemeyen eozinofilik astımı olan katılımcı gruplarını içermektedir. Üç çalışmada da dünya çapında çalışma sahalarında büyük popülasyonlar kullanılacaktır.
Her EXHALE çalışması, normal astım ilaçlarına ek olarak günde iki kez 75 mg, günde iki kez 150 mg Dexpramipexole veya plasebo alan, yeterince kontrol edilemeyen eozinofilik astımı olan katılımcı gruplarını içermektedir. Üç çalışmada da dünya çapında çalışma sahalarında büyük popülasyonlar kullanılacaktır.
EXHALE Çalışmaları Hakkında Sorular:
Hastalarımı neden yönlendirmeliyim?
Dexpramipexole, 1.500’den fazla katılımcıyla yapılan klinik araştırmalarda incelenmiştir. Bu çalışmalarda tolerabilite ve eozinofil düşürücü etkinlik değerlendirilerek eozinofilik astımın ilk oral tedavisi için bir potansiyel ortaya çıktı. Orta-şiddetli eozinofilik astımda Dexpramipexole ile yapılan başarılı Faz II EXHALE-1 çalışmasının ardından Areteia, eozinofilik astımı olan hastalarda üç global Faz III çalışması yürütüyor.
EXHALE çalışmalarına kimler katılabilir?
Hastanızın çalışmaya katılmaya uygun olup olmadığını belirlemek için çalışma protokolünde bulunan tüm kriterleri karşılaması gerekir. Aşağıda EXHALE çalışmaları için temel uygunluk kriterleri vurgulanmaktadır, ancak her çalışma farklılık gösterebilir:
- • 12 yaş ve üzeri erkek ve kadınlar
- İlk ziyaretten önce ≥12 ay boyunca astım tanısının belgelenmiş olması
- Sabit dozda inhale kortikosteroid (İKS) astım kontrol ilaçları kullanmış olmak (tedavi gücü ve süresi her çalışmaya özeldir)
Hastaları yönlendirmek için neler gereklidir?
EXHALE çalışmaları hakkında daha fazla bilgi edinmek ve hastalarınızın uygun olup olmadığını öğrenmek için bir araştırma ekibi üyesiyle konuşmak isterseniz lütfen aşağıdaki formu doldurun; araştırma ekibinin bir üyesi sizinle iletişime geçecektir. Araştırmaya araştırmacı olarak katılma hakkında daha fazla bilgi edinmek için de formu kullanabilirsiniz. İlginiz için teşekkürler.
EXHALE Çalışmaları Hakkında Sorular:
Hastalarımı neden yönlendirmeliyim?
Dexpramipexole, 1.500’den fazla katılımcıyla yapılan klinik araştırmalarda incelenmiştir. Bu çalışmalarda tolerabilite ve eozinofil düşürücü etkinlik değerlendirilerek eozinofilik astımın ilk oral tedavisi için bir potansiyel ortaya çıktı. Orta-şiddetli eozinofilik astımda Dexpramipexole ile yapılan başarılı Faz II EXHALE-1 çalışmasının ardından Areteia, eozinofilik astımı olan hastalarda üç global Faz III çalışması yürütüyor.
EXHALE çalışmalarına kimler katılabilir?
Hastanızın çalışmaya katılmaya uygun olup olmadığını belirlemek için çalışma protokolünde bulunan tüm kriterleri karşılaması gerekir. Aşağıda EXHALE çalışmaları için temel uygunluk kriterleri vurgulanmaktadır, ancak her çalışma farklılık gösterebilir:
- • 12 yaş ve üzeri erkek ve kadınlar
- İlk ziyaretten önce ≥12 ay boyunca astım tanısının belgelenmiş olması
- Sabit dozda inhale kortikosteroid (İKS) astım kontrol ilaçları kullanmış olmak (tedavi gücü ve süresi her çalışmaya özeldir)
Hastaları yönlendirmek için neler gereklidir?
EXHALE çalışmaları hakkında daha fazla bilgi edinmek ve hastalarınızın uygun olup olmadığını öğrenmek için bir araştırma ekibi üyesiyle konuşmak isterseniz lütfen aşağıdaki formu doldurun; araştırma ekibinin bir üyesi sizinle iletişime geçecektir. Araştırmaya araştırmacı olarak katılma hakkında daha fazla bilgi edinmek için de formu kullanabilirsiniz. İlginiz için teşekkürler.
EXHALE-3, Faz III, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır. Katılımcılar, her zamanki astım ilaçlarına ek olarak günde iki kez 75 mg, günde iki kez 150 mg Dexpramipexole veya plasebo alacak. Siddetli eozinofilik astımı olan 12 yaş ve üzeri katılımcılar uygundur.
Katılıma Genel Bakış:
Bu çalışmaya uygun bulunan ve başarıyla kaydolan katılımcılar, aşağıdaki tarama, tedavi ve takip dönemlerini kapsayan 14 ay boyunca çalışmaya katılacaklardır:
- 4 haftaya kadar tarama
- Aktif tedavi veya plasebo ile 52 hafta
- Son çalışma ilacı tedavisi tamamlandıktan sonra 4 haftalık takip dönemi
Nitelikli katılımcılar, çalışmayla ilgili tüm bakım ve çalışma ilaçlarını ücretsiz olarak alacaktır. Ayrılan zaman ve seyahat için mümkün olduğu kadar geri ödeme. Katılımcılardan çalışma sahasını ziyaret etmeleri istenecektir:
- Tarama sırasında 2 kez
- Tedavi dönemi boyunca 8 kez (çoğu 8 haftalık aralıklarla)
- Takip dönemi için 1 telefon ziyareti
Bu planlı ziyaretlerde fiziksel muayene, hayati belirti izlemesi, spirometri testi, kan testi, anketler, elektrokardiyogram ölçümleri ve/veya idrar testi yapılabilir.
Dünya çapında 27 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
Dünya çapında 27 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
Çalışmaya Dâhil Edilme Kriterleri:
- 12 yaş ve üzeri erkek veya kadın
- İlk ziyaretten ≥12 ay önce astım tanısı konması
- Taramada eozinofil sayısı ≥0,30×10⁹/L
- Taramadan en az 12 ay önce düzenli olarak orta veya yüksek dozda İKS içeren astım kontrol ilacı almış olmak
- Taramadan önce en az 3 ay boyunca orta veya yüksek doz stabil İKS
- Bir veya daha fazla ek günlük idame astım kontrol ilacının kullanılması gerekir
- Değişken hava akışı tıkanıklığının belgelenmesi
- Son 12 ay içinde sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektiren en az 2 astım alevlenmesi öyküsünün belgelenmiş olması
Çalışma Dışı Bırakılma Kriterleri:
- İlk ziyaretten 4 hafta önce acil tedavi veya hastaneye kaldırılmayla sonuçlanan şiddetli astım alevlenmesi deneyimi
- İlk ziyaretten 4 hafta önce solunum yolu enfeksiyonu tanısı konulması
- Katılımcının sigara kullanması
- Katılımcının hamile veya emziriyor olması
Çalışmaya dâhil edilme/çalışma dışı bırakılma ek kriterleri
Bu çalışmaya uygun bulunan ve başarıyla kaydolan katılımcılar, aşağıdaki tarama, tedavi ve takip dönemlerini kapsayan 14 ay boyunca çalışmaya katılacaklardır:
- 4 haftaya kadar tarama
- Aktif tedavi veya plasebo ile 52 hafta
- Son çalışma ilacı tedavisi tamamlandıktan sonra 4 haftalık takip dönemi
Nitelikli katılımcılar, çalışmayla ilgili tüm bakım ve çalışma ilaçlarını ücretsiz olarak alacaktır. Ayrılan zaman ve seyahat için mümkün olduğu kadar geri ödeme. Katılımcılardan çalışma sahasını ziyaret etmeleri istenecektir:
- Tarama sırasında 2 kez
- Tedavi dönemi boyunca 8 kez (çoğu 8 haftalık aralıklarla)
- Takip dönemi için 1 telefon ziyareti
Bu planlı ziyaretlerde fiziksel muayene, hayati belirti izlemesi, spirometri testi, kan testi, anketler, elektrokardiyogram ölçümleri ve/veya idrar testi yapılabilir.
Dünya çapında 27 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
Dünya çapında 27 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
- 12 yaş ve üzeri erkek veya kadın
- İlk ziyaretten ≥12 ay önce astım tanısı konması
- Taramada eozinofil sayısı ≥0,30×10⁹/L
- Taramadan en az 12 ay önce düzenli olarak orta veya yüksek dozda İKS içeren astım kontrol ilacı almış olmak
- Taramadan önce en az 3 ay boyunca orta veya yüksek doz stabil İKS
- Bir veya daha fazla ek günlük idame astım kontrol ilacının kullanılması gerekir
- Değişken hava akışı tıkanıklığının belgelenmesi
- Son 12 ay içinde sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektiren en az 2 astım alevlenmesi öyküsünün belgelenmiş olması
- İlk ziyaretten 4 hafta önce acil tedavi veya hastaneye kaldırılmayla sonuçlanan şiddetli astım alevlenmesi deneyimi
- İlk ziyaretten 4 hafta önce solunum yolu enfeksiyonu tanısı konulması
- Katılımcının sigara kullanması
- Katılımcının hamile veya emziriyor olması
Çalışmaya dâhil edilme/çalışma dışı bırakılma ek kriterleri
EXHALE-4, Faz III, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır. Katılımcılar, her zamanki astım ilaçlarına ek olarak günde iki kez 75 mg, günde iki kez 150 mg Dexpramipexole veya plasebo alacak. Eozinofilik astımı olan 12 yaş ve üzeri katılımcılar uygundur.
Katılıma Genel Bakış:
Bu çalışmaya uygun bulunan ve başarıyla kaydolan katılımcılar, aşağıdaki tarama, tedavi ve takip dönemlerini kapsayan 32 hafta boyunca çalışmaya katılacaklardır:
- 4 haftaya kadar tarama
- Aktif tedavi veya plasebo ile 24 hafta
- Son aktif çalışma ilacı tedavisi tamamlandıktan sonra 4 haftalık takip dönemi
Nitelikli katılımcılar, çalışmayla ilgili tüm bakım ve çalışma ilaçlarını ücretsiz olarak alacaktır. Ayrılan zaman ve seyahat için mümkün olduğu kadar geri ödeme. Katılımcılardan çalışma sahasını ziyaret etmeleri istenecektir:
- Tarama sırasında 2 kez
- Tedavi dönemi boyunca 8 kez (4 haftalık aralıklarla)
- Takip dönemi için 1 telefon ziyareti
Bu planlı ziyaretlerde fiziksel muayene, hayati belirti izlemesi, spirometri testi, kan testi, anketler, elektrokardiyogram ölçümleri ve/veya idrar testi yapılabilir.
Dünya çapında 27 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
Dünya çapında 27 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
Çalışmaya Dâhil Edilme Kriterleri:
- 12 yaş ve üzeri erkek veya kadın
- İlk ziyaretten ≥12 ay önce astım tanısı konması
- Taramada eozinofil sayısı ≥0,30×10⁹/L
- Minimum günlük düşük dozda İKS’ye ek olarak bir veya daha fazla ek günlük idame astım kontrol ilacı tedavisi
- Taramadan önce en az 3 ay boyunca stabil dozda, düşük, orta veya yüksek doz İKS ile tedavi
- Bir veya daha fazla ek günlük idame astım kontrol ilacının kullanılması gerekir
Çalışma Dışı Bırakılma Kriterleri:
- İlk ziyaretten 4 hafta önce acil tedavi veya hastaneye kaldırılmayla sonuçlanan şiddetli astım alevlenmesi deneyimi
- İlk ziyaretten 4 hafta önce solunum yolu enfeksiyonu tanısı konulması
- Katılımcının sigara kullanması
- Katılımcının hamile veya emziriyor olması
Çalışmaya dâhil edilme/çalışma dışı bırakılma ek kriterleri
Bu çalışmaya uygun bulunan ve başarıyla kaydolan katılımcılar, aşağıdaki tarama, tedavi ve takip dönemlerini kapsayan 32 hafta boyunca çalışmaya katılacaklardır:
- 4 haftaya kadar tarama
- Aktif tedavi veya plasebo ile 24 hafta
- Son aktif çalışma ilacı tedavisi tamamlandıktan sonra 4 haftalık takip dönemi
Nitelikli katılımcılar, çalışmayla ilgili tüm bakım ve çalışma ilaçlarını ücretsiz olarak alacaktır. Ayrılan zaman ve seyahat için mümkün olduğu kadar geri ödeme. Katılımcılardan çalışma sahasını ziyaret etmeleri istenecektir:
- Tarama sırasında 2 kez
- Tedavi dönemi boyunca 8 kez (4 haftalık aralıklarla)
- Takip dönemi için 1 telefon ziyareti
Bu planlı ziyaretlerde fiziksel muayene, spirometri testi, hayati belirti izlemesi, kan testi, anketler, elektrokardiyogram ölçümleri ve/veya idrar testi yapılabilir.
Dünya çapında 15 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
Dünya çapında 15 ülkede yaklaşık 300 çalışma sahası bulunmaktadır.
- 12 yaş ve üzeri erkek veya kadın
- İlk ziyaretten ≥12 ay önce astım tanısı konması
- Taramada eozinofil sayısı ≥0,30×10⁹/L
- Minimum günlük düşük dozda İKS’ye ek olarak bir veya daha fazla ek günlük idame astım kontrol ilacı tedavisi
- Taramadan önce en az 3 ay boyunca stabil dozda, düşük, orta veya yüksek doz İKS ile tedavi
- Bir veya daha fazla ek günlük idame astım kontrol ilacının kullanılması gerekir
- İlk ziyaretten 4 hafta önce acil tedavi veya hastaneye kaldırılmayla sonuçlanan şiddetli astım alevlenmesi deneyimi
- İlk ziyaretten 4 hafta önce solunum yolu enfeksiyonu tanısı konulması
- Katılımcının sigara kullanması
- Katılımcının hamile veya emziriyor olması
Çalışmaya dâhil edilme/çalışma dışı bırakılma ek kriterleri
Çalışmalar ve hastalarınızı nasıl yönlendireceğiniz hakkında daha fazla bilgi edinin:
EXHALE çalışmaları hakkında daha fazla bilgi edinmek ve hastalarınızın uygun olup olmadığını öğrenmek için çalışma personeliyle konuşmak isterseniz veya araştırmaya araştırmacı olarak katılmakla ilgileniyorsanız lütfen aşağıdaki formu doldurun; araştırma ekibinin bir üyesi sizinle iletişime geçecektir. İlginiz için teşekkürler.